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2022/04/11
一、ISO/TS 22163的前世今生
國際鐵路工業標準（IRIS—International Railway Industry Standard）由歐洲鐵路行業聯盟（UNIFE—Union of European Railway Industries）于2006年5月18日發布，該標準得到了四大系統集成商（西門子、阿爾斯通、龐巴迪、安薩爾多）的大力支持，他們在IRIS標準發布的同時發表一份共同承諾：供應商如果已獲得IRIS認證，承諾將不再進行企業管理系統的審查 ； 2012年10月12日，這四大系統集成商又連同一些主要的部件提供商—如克諾爾、法維萊等，再次發表申明，要求其供應商開始推行IRIS體系。
IRIS自2007年左右進入中國以來，經過這幾年的發展，現在已得到國內鐵路行業的廣泛認可和接受，現在越來越多的企業在自身推行IRIS體系的同時，也要求其供應商建立IRIS體系，因此通過IRIS認證是大勢所趨，不管是面向國際市場還是國內市場，IRIS認證將是準入門檻之一。
該標準的演變歷史：
第0版，2006年IRIS Rev00發布實施；
第1版，2008年IRIS Rev01發布實施；
第2版，2009年IRIS Rev02發布實施；
第3版，2017年5月24日，國際標準化組織（ISO）正式發布全新國際鐵路行業標準ISO/TS 22163:2017，該標準將于2017年6月1日正式生效；在新標準發布的同時，歐洲鐵路行業協會也發布了IRIS認證規則（IRIS Certification? rules:2017）。
另外，前3個版本都是基于ISO 9001:2008的，而且該文件包括了標準條款和認證規范。從第3版起，基于ISO 9001:2015，分為標準和認證規范兩個獨立的文件。整個IRIS認證體系組成圖如下：
2020年5月1日，IMC （IRIS管理中心）發布了新的《IRIS認證合格評定:2020》。這份文件概述了IRIS認證的合格標準。這份獨立的刊物取代了現有的《IRIS認證規則rev. 03:2017》以及《IRIS附錄2019》，可在IRIS官方網站上進行購買，特別關注并包含以下內容:
a）通用合格評定規則
b）IRIS附錄：2019
c）根據所有利益相關者的反饋進行的改進
d）最新質量績效水平進展
e）董事會就體系的進一步發展所作的決定
《IRIS認證合格評定:2020》中提到的所有進展將反映在IRIS Technology 中：IRIS Portal和審計工具5.0.4.00版。
二、ISO/TS 22163特點
ISO/TS 22163是目前全球范圍內最新的國際企業管理體系標準，融合了目前所有其它國際管理體系標準的精髓。它不僅可以保證組織為利益相關方提供持續穩定的、可滿足相關方要求的產品和服務，還能幫助組織系統地識別風險、科學地制定有效的預警機制和應對策略。因此，可以說ISO/TS 22163標準是打開軌道交通行業成功之門的鑰匙，讓組織有了打天下的“拳頭產品”， 培養了名揚天下的“權威專家”， 讓組織變成“員工夢想的化身”，從而成就軌道交通行業從業者心中的夢——
a）關注組織的背景和相關方需求的管理；
b）強化了過程導向的管理思想并要求描述過程關系分析的結果；
c）新的關鍵績效指標KPIs，要求評價客戶關注的績效水平；
d）更關注體系各過程的績效評估的結果；
e）更關注顧客對受審核方所提供產品和服務的評價和反饋；
f）要求導入烏龜圖和應用過程有效性評審方法（PEAR）對標準要求的強制性過程進行評價；
g）仍需通過審核軟件"IRIS Audit-Tool"及IRIS檢查表來實施審核；
h）通過使用一個企業管理體系成熟度模型來評價被審核組織的等級（銅-銀-金等級）。
三、ISO/TS 22163 與IRIS Rev02相比有哪些改進？
a）標準所有者從UNIFE組織升級到ISO組織；
b）評估表進行了系統改進，增加了最佳作法案例；
c）進一步強化了"過程導向"的方法；
d）更關注顧客對受審核方所提供產品和服務的評價；
e）更關注各體系各過程的績效評估和考核；
f）強化了流程導向的管理思路并要求進行具體的過程描述；
g）由原先的12個K.O.問題變成10個K.O.問題；K.O.項問題的內容和要求發生了變化；
h）使用了ISO國際標準未來發展框架和方向，完全符合ISO增加導則3的要求。
四、ISO/TS 22163使用了哪些方法？
ISO 22163中使用了結構化方法、視覺化方法、流程圖方法、過程導向的方法、FMEA方法、FMECA方法、RAMS/LCC方法、項目管理方法、技術狀態管理方法、供應鏈管理方法、顧客關系管理方法、控制計劃、ERP、創新機制、掙得值分析方法、FRACAS方法等等，確保組織永續經營。
其中過程導向的方法是ISO/TS 22163標準最重要的方法之一。
1、過程導向模型：
過程文件可以采用“烏龜圖”法，“烏龜圖”必須包括以下內容:
a）過程名字；
b）過程的內部顧客和外部顧客；
c）過程的內部和外部供方；
d）過程的輸入和輸出；
e）工作內容/過程活動；
f）物資資源；
g）人力資源；
h）績效指標；
i）主要風險和機會。
2、ISO/TS 22163的五個強制烏龜圖：
1# 強制性烏龜圖：
組織應建立，實施和保持一個文件化的過程用以管理項目。
2# 強制性烏龜圖：
組織應建立、實施和保持一個文件化過程用以管理產品和服務的要求。
3# 強制性烏龜圖：
組織應建立、實施和保持適當的設計和開發過程，以確保后續的產品和服務的提供。
4# 強制性烏龜圖：
對于在8.4.1中描述的外部提供的過程、產品和服務（EPPPS）, 組織應建立、實施和保持一個文件化過程用以確保符合要求。
5# 強制性烏龜圖：
組織應建立、實施和保持形成文件的過程用于生產和服務的提供。
五、ISO/TS 22163的10個K.O.項問題
ISO/TS22163（IRIS）K.O.項要求數量為10個，必須在第一階段審核。
在文審階段，K.O.項不合格仍然終止審核；在現場審核階段，K.O.項視為“嚴重不符合項”，但不再終止審核。
1# K.O.：6.1.3 應對風險和機遇的措施-補充
組織應建立，實施和保持一個文件化的風險管理過程。
2#K.O.：7.2.1 能力-補充
組織應建立、執行和保持一個文件化過程用以能力管理。
3#K.O.：8.1.3 項目管理
組織應建立，實施和保持一個文件化的過程用意管理項目。
4#K.O.：8.1.4 配置管理
組織應建立、實施和保持一個文件話的適合于產品的配置管理過程。
5#K.O.：8.1.5 變更管理
組織應建立、實施和保持文佳話過程用以管理變更。
6#K.O.：8.2.5 產品和服務的要求-補充
組織應獎勵、實施和保持一個文件化過程用以管理要求。
7#K.O.：8.4.1.1 總則-補充
對于在8.4.1中描述的外部提供的過程、產品和服務（EPPPS）,組織應建立、實施和保持一個文件化過程用以確保符合要求。
8#K.O.：8.5.1.2 特殊過程
組織應建立、實施和保持形成文件的過程用于特殊過程的管理。
9#K.O.：8.8 RAMS/LCC
組織應建立、實施和保持形成文件的過程用以管理RAMS/LCC活動。
10#K.O.：8.9 首件檢驗（FAI）
組織應建立、實施和保持形成文件的過程用于首件檢驗（FAI）。
六、ISO/TS22163認證的產品范圍
下表包含了當前版本的互操作技術規范（TSI）中規定的鐵道機車車輛結構的一級和二級。認可是基于第一級。
七、ISO/TS 22163認證益處
1、減少四大系統集成商的第二方審核
在IRIS標準發布的同時（2006年5月18日），四大系統集成商（西門子，阿爾斯通，龐巴迪，安薩爾多布雷達）發表了共同承諾：“如已獲得IRIS認證，四大系統集成商承諾將不再進行企業管理系統的審查”。
2、通過ISO/TS 22163認證，意味取得了國際鐵路市場的通行證
西門子、龐巴迪、克諾爾等公司對其供應商大多要求在2009年開始計劃、推行IRIS體系，并明確說明：沒有通過認證將影響供應商資格和以后的合作。
3、ISO/TS 22163認證證書是進入國內鐵路供應鏈的敲門磚
目前，國內鐵路行業的很多企業都已通過ISO/TS22163認證；同時，一些企業現已開始要求其供應商通過ISO/TS22163認證后才能納入合格供應商名錄中。
4、增加商機
系統集成商可以在ISO/TS22163數據平臺上獲得更精確、更可靠的數據和信息，對供應商的評估和批準將變得更加有效率。部件供應商認證通過后的審核結果可以在網站上被各系統集成商所瀏覽，當然也可以通過ISO/TS22163網站找到所有系統集成商和未來潛在客戶的信息，而創造更多的商機。
5、規范企業管理
ISO/TS22163是歐洲4大系統集成商根據自己長期的管理經驗和各自對供應商的要求，通過匯總提煉出來，針對鐵路工業的企業管理標準。該標準不只局限于質量管理，還涉及成本管理，項目管理等方面。如果企業如果能真正把ISO/TS22163標準運用到企業的管理當中，能極大地提升現有的管理水平。
八、企航顧問ISO/TS 22163案例
1、企航顧問在ISO/TS 22163項目上提供的服務
1、企業現有管理體系與ISO/TS 22163差距診斷與評估
2、ISO/TS 22163管理體系全過程咨詢輔導
3 、ISO/TS 22163標準的專業培訓：
a）標準培訓
b）內審員培訓
c）查檢表培訓
4、ISO/TS 22163管理工具的咨詢和培訓：
a）RAMS/LCC(包括FME(C)A/FRACAS/FTA)
b）項目管理(ISO10006)
c）知識管理
d）技術狀態管理(ISO10007)
e）績效管理(KPI)
2、企航顧問ISO/TS 22163部分項目現場：
企航顧問已成功完成100+個IRIS/TS22163咨詢項目！
