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2022/04/13
電子電器產(chǎn)品及原件生產(chǎn)商現(xiàn)在都面臨著無數(shù)致力于保護消費者免于潛在有害化學物質(zhì)傷害的法規(guī)。為了符合這些環(huán)保指令——例如RoHS、WEEE、China RoHS、加利福利亞第65號以及其他一些正在頒布中的法令，制造商必須符合嚴格的標準，提供充分的符合性文件，并確保其產(chǎn)品不含有害物質(zhì)。如果制造商不能正確策劃這些法規(guī)，很可能會造成成本的增加和延遲，還極易造成罰金、訴訟、業(yè)績下滑和品牌負面影響。
QC 080000標準提供了實施有害物質(zhì)過程管理體系的框架。更為有利的是，QC 080000標準可以無縫結(jié)合到現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系中，這將有助于確保組織的所有部門和業(yè)務單元都參與有害物質(zhì)的控制。
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一、IECQ、HSPM、QC080000
IECQ：IEC Quality Assessment System For Electronic Components，即IEC電子元器件質(zhì)量評定體系，隸屬于國際電工委員會（IEC）。IEC是世界范圍內(nèi)唯一對電子元器件進行全面質(zhì)量評估的批準和認證機構(gòu)，負責對電工產(chǎn)品和材料以及生產(chǎn)過程進行質(zhì)量評估，是在IEC、ISO內(nèi)第一個實現(xiàn)具體產(chǎn)品質(zhì)量認證的國際性的認證組織。
HSPM：有害物質(zhì)過程管理（Hazardous Substance Process Management，簡稱HSPM）。該國際規(guī)范主要涉及電工組件產(chǎn)品、電子電器設備及其生產(chǎn)過程。關注有害物質(zhì)減免（HSF）。
HS：有害物質(zhì)，指任何適用法規(guī)或顧客要求規(guī)定禁用、限用、減少使用或通報其存在情況的物質(zhì)，這些物質(zhì)本身會對人類健康或環(huán)境安全帶來危害。影響人體的內(nèi)分泌系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)，生殖系統(tǒng)，致畸、致癌，具有毒性，對水、空氣、土壤存在破壞和污染。例如：鉛、鎘、汞、六價鉻等重金屬，以及有毒有害的化學品等等。
HSF：有害物質(zhì)減免（Hazardous Substances Free），指任何HS的減少或者消除。
QC 080000：是IECQ HSPM的體系認證要求（Requirements），依據(jù)官方解釋，080000 編號并無特殊含義。2017則代表發(fā)布的年份，現(xiàn)行版本為Edition 4.0 2017-05。
二、QC 080000有害物質(zhì)過程管理體系建設意義和目的
1、為什么要控制有害物質(zhì)？
a）防止健康損害和保護環(huán)境是一個企業(yè)基本的社會責任和持續(xù)發(fā)展的基礎，人類必須保護自己關愛地球；
b）當前世界主要國家和地區(qū)，如中國、歐盟、美國等，針對電子電器產(chǎn)品及生產(chǎn)過程，都制定了有關有害物質(zhì)管理和控制的法律法規(guī)。產(chǎn)品不合規(guī)，則不能生產(chǎn)及銷售，違規(guī)將面臨嚴厲的處罰；同時，消費者越來越傾向于環(huán)保產(chǎn)品和“綠色”工藝；
c）電子制造商如蘋果、佳能、戴爾、愛立信、IBM、微軟、聯(lián)想、松下和索尼等都有有害物質(zhì)控制的要求，不滿足顧客要求則業(yè)務無法開展。
2、為什么要建立HSPM QC080000管控體系？
企業(yè)該如何應對紛繁復雜的各項法律法規(guī)和顧客要求呢？我們解決問題的思路是不能借助事后的“測試”來發(fā)現(xiàn)問題，避免HS；解決之道必須基于過程；只有有效地融合管理規(guī)范，才能實現(xiàn)有害物質(zhì)減免（HSF）產(chǎn)品和生產(chǎn)過程。那么，建立、實施、保持HSPM有害物質(zhì)過程管理體系，獲取IECQ QC080000認證就是一個有效途徑：
a）IECQ HSPM QC080000有害物質(zhì)過程管理體系要求是在全球范圍內(nèi)認可的權(quán)威的管理標準。為了滿足客戶需求的流程，法律法規(guī)和監(jiān)管要求，QC 080000 提供了全面、系統(tǒng)和透明的管理和控制方式。它要求組織基于風險的思維，并從整個生命周期的視角來策劃HSF體系；
b）IECQ 認可的第三方 QC 080000 認證可以向監(jiān)管機構(gòu)表明制造商的流程正在有效地控制有害物質(zhì)。它表明組織具備適當?shù)倪^程來正確管理HSF的產(chǎn)品實現(xiàn)。它是一種主動、有效且具有成本效益的方法；
c）IECQ HSPM體系是基于過程管理思想建立的危害物質(zhì)過程管理體系。該體系一個主要思想是：強調(diào)應用通用的“過程管理”模式來解決不同企業(yè)、不同產(chǎn)品應對危害物質(zhì)管理要求（如中國的RoHS 2.0、歐盟要求的RoHS和WEEE等）的多樣性；
d）它具有廣泛的適用范圍：將所有的HS過程都納入管理，不論該公司打算符合的HSF要求為何，皆可適用；
e）按照QC 080000要求實施管理過程，就能夠在世界范圍內(nèi)最大限度地減少產(chǎn)品貿(mào)易的技術(shù)壁壘。
三、QC 080000有害物質(zhì)過程管理體系建設思路
IECQ QC 080000有害物質(zhì)過程管理要求是對 ISO 9001 質(zhì)量管理體系（QMS） 框架的補充，與其協(xié)調(diào)一致，具有相同的管理體系架構(gòu)，目的是對過程進行全面、系統(tǒng)、透明的管理和控制，以實現(xiàn) HSF 目標。我們可以將HSF的要求當作為產(chǎn)品和服務的一個技術(shù)要求和產(chǎn)品特性，在滿足ISO9001體系通用要求的基礎上，增加針對有害物質(zhì)相關的管理內(nèi)容。
IECQ QC 080000 規(guī)定了組織如何建立和實施關鍵過程來管理其有害物質(zhì)，而不是強調(diào)如何去除和回避產(chǎn)品中的受限物質(zhì)。針對HSF的主要過程包括：市場及客戶要求評審過程、設計開發(fā)過程、物料管理過程、生產(chǎn)制造過程、供應鏈控制過程、質(zhì)量保證過程等。
組織能將HSF要求融入現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系過程中，而不是再建立一套獨立的HSF的體系、新編寫HSF相關的流程文件和管理制度。
尋求IECQ QC 080000 第三方認證之前，組織必須通過ISO 9001質(zhì)量管理體系認證或其衍生標準之一（例如 IATF 16949、ISO 13485、TL 9000 或AS 9100等)。這兩個標準也可以同時審核。
四、有害物質(zhì)相關法規(guī)簡介
1、RoHS：
a）RoHS是由歐盟立法制定的一項強制性標準，它的全稱是《關于限制在電子電器設備中使用某些有害成分的指令》。該標準已于2006年7月1日開始正式實施，主要用于規(guī)范電子電氣產(chǎn)品的材料及工藝標準，使之更加有利于人體健康及環(huán)境保護；
b）2011年7月1日，歐盟發(fā)布了新版RoHS指令（RoHS2.0指令）規(guī)定限用：鉛（Pb）、汞（Hg）、鎘（Cd）、六價鉻（Cr6+）、多溴聯(lián)苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE），6種；
c）2015年6月4日，歐盟發(fā)布指令對RoHS2.0的限用物質(zhì)清單進行修訂，將四種鄰苯二甲酸鹽（DEHP、BBP、DBP和DIBP）正式列入到限用物質(zhì)清單中。至此RoHS中的限制物質(zhì)增加到10種。針對DEHP、BBP、DBP、DIBP的限制適用于醫(yī)療器械（包括體外醫(yī)療器械），及監(jiān)視和控制器，自2021年7月22日起生效。
2、中國RoHS 2.0：
a）2016年1月6日，工信部聯(lián)合另外七部委共同簽署《電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用管理辦法》，稱為中國RoHS2.0，并于2016年7月1日起正式實施，它取代了之前實施的《電子信息產(chǎn)品污染控制管理辦法》（中國RoHS），要求所有電器電子產(chǎn)品根據(jù)有害物質(zhì)含有情況進行正確標識，對電子制造企業(yè)履行社會責任提出了更高的挑戰(zhàn)；
b）2018年3月12日，工信部發(fā)布《電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用達標管理目錄（第一批）》和《達標管理目錄限用物質(zhì)應用例外清單》，目錄內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)需要在2019年3月12日起滿足有害物質(zhì)限量要求；
c）2019年5月16日，國家市場監(jiān)管總局和工信部聯(lián)合發(fā)布《電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用合格評定制度實施安排》，自2019年11月1日起，出廠、進口的列入《達標管理目錄（第一批）》的產(chǎn)品，需滿足《實施安排》的要求。
3、WEEE：
a）2003年1月27日，歐洲議會和理事會發(fā)布了歐盟2002/96/EC指令《廢電子電氣設備指令》（簡稱“WEEE指令”）；
b）2005年8月13日起，歐盟市場上流通的電子電氣設備的生產(chǎn)商必須在法律上承擔起支付報廢產(chǎn)品回收費用的責任，同時歐盟各成員國有義務制定自己的電子電氣產(chǎn)品回收計劃，建立相關配套回收設施，使電子電氣產(chǎn)品的最終用戶能夠方便并且免費地處理報廢設備；
c）生產(chǎn)者責任：設計環(huán)保產(chǎn)品，符合ROHS指令要求，并向歐盟成員國登記；
d）產(chǎn)品標識要求：生產(chǎn)者名稱，生產(chǎn)日期和相關標志（加貼回收“WEEE”標志）。?
4、REACH：
a）REACH指令是“化學品注冊、評估、許可和限制”的英文簡稱。REACH指令是歐盟對進入其市場的所有化學品進行預防性管理的法規(guī)，于2007年6月1日實施。歐盟委員會于2001年2月提出的化學白皮書REACH，并于2007年第一季度正式出臺有關規(guī)定，在各成員國中生效執(zhí)行；
b）REACH主要內(nèi)容是要求證明日用產(chǎn)品中不含對人體有害的化學物質(zhì)。因此，凡是在歐盟生產(chǎn)的或者是進口到歐盟市場的日用產(chǎn)品，其中主要是指紡織品，必須通過有害化學物質(zhì)含量的注冊、檢驗和批準，一旦超過規(guī)定的含量就不得在歐盟市場上銷售。
5、EIA/ECCB-954：
a）EIA即Electronic Industries Alliance，電子工業(yè)聯(lián)合會，美國電子行業(yè)標準制定者之一。ECCB即Electronic Components Certification Board，美國電子零件認證委員會，是美國電子電器領域的認可機構(gòu)；
b）EIA/ECCB-954標準的全稱是Electrical and Electronic Components and Products Hazardous Substance Free Standard and Requirements，電器電子元器件與產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標準與要求。該標準于2005年3月頒布，是IECQ-HSPM體系認證的參考標準之一。
五、QC080000與EIA/ECCB 954、RoHS、WEEE等法規(guī)之間的關系
QC080000是IEC在美國標準EIA/ECCB 954的基礎上編寫的國際標準，是IECQ-HSPM危害物質(zhì)過程體系認證的實施標準。QC080000標準的目的就是通過落實對危害物質(zhì)的有效管理體系，來達到各種環(huán)保指令對有毒、有害物質(zhì)的限制要求。
而RoHS與WEEE作為全球最早強制實施的環(huán)保指令，對各種類型的產(chǎn)品中所含有害物質(zhì)的種類和含量都做了詳細的規(guī)定，通常作為實驗室檢測的標準，而非管理體系的標準。QC 080000是以RoHS與WEEE的要求為主要參考的管理體系技術(shù)規(guī)范，通過落實QC 080000企業(yè)可以提升自身的管理體系，從而滿足并且可以持續(xù)滿足這兩條指令以及其他類似指令的要求。
QC 080000:2017不僅包括在產(chǎn)品中限制有害物質(zhì)的要求，還包括對有害物質(zhì)管理的要求。這些管理要求將使組織實施恰當過程以適應RoHS之外的其他有害物質(zhì)的指令和法規(guī)。RoHS指令改版后的新要求，如合規(guī)性評價、技術(shù)文件的編制、自我聲明的準備、標識的使用、變更控制、產(chǎn)品召回，以及REACH要求的供應鏈內(nèi)的信息溝通等，現(xiàn)在都可以通過QC 080000:2017的新要求得以管理。
只有有效地融合標準要求，才能實現(xiàn)有害物質(zhì)減免（HSF）產(chǎn)品和生產(chǎn)過程。QC 080000:2017是對 ISO 9001:2015的補充，與其協(xié)調(diào)一致，目的是對過程進行全面、系統(tǒng)、透明的管理和控制，以實現(xiàn) HSF 目標。盡管 ISO 9001:2015 規(guī)定，組織可宣稱其中某個條款不適用，不過按照 IECQ HSPM 方案的規(guī)定，QC 080000:2017的所有要求都適用。
六、企航顧問QC 08000案例
企航顧問已完成600+個QC080000咨詢項目——
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