企航顧問ISO15378藥包材良好生產規范服務

2022/12/03

醫藥和醫療器械主要包裝材料包括玻璃、橡膠、塑料、鋁容器/組件、薄膜、箔和層壓板容器。由于這些材料需要直接與醫療產品直接接觸，因此需要符合安全、療效和可靠性要求。主要包裝材料的供應商必須滿足醫療產品生產商的預期，并通過在其生產過程中整合質量管理體系（QMS）和良好生產實踐（GMP）證明符合預期質量標準。

ISO15378標準將幫助您符合制藥和醫療器械主要包裝材料的法律要求。ISO15378整合了ISO 9001以及良好生產實踐的各項要求，是依據《美國聯邦法規》、歐盟指令和印度法規等各種國際法規制定的制藥和醫療器械行業的規管要求。遵守良好生產實踐原則將會提高您生產流程的效率。該標準還將有助于減少安全危害和產品污染的風險，并確保產品效力和有效期。

一、ISO15378概述

ISO 15378:2017

Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice （GMP）

醫藥產品初級包裝材料——ISO 9001:2015應用的特殊要求，包含良好生產規范（GMP）

ISO15378（簡稱“藥包材GMP”）使直接接觸藥品的包裝材料（簡稱“藥包材”）在供應過程保持質量，幫助企業管理藥包材的設計、研發、制造及供應環節。ISO15378注重藥包材的風險管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人為差錯。 同時，ISO15378也是藥品生產商對藥包材提供商的基本要求，使企業從競爭中脫穎而出。

ISO15378標準是由ISO/TC76（國際標準化組織/醫用和藥用輸血、輸液、注射和血液處理設備標準化技術委員會）制訂并于2006年3月首次發布，其版本變化如下：

1、2006年03月：第一版；

2、2011年11月：第二版；

3、2015年10月：第三版；

4、2017年09月：第四版（目前的有效版本）。

ISO15378標準基于藥品GMP基本原理，并參照了ISO9001質量管理體系的框架及質量管理原則而制定，是ISO9001質量管理體系在藥包材中應用的特殊要求。它充分考慮了藥包材生產企業的行業特殊性和產品質量安全的高要求，適用于全世界各地任何規模的組織。

二、ISO15378的主要管控要求

為了保證藥包材質量可控，安全使用，組織應對如下條件進行適當控制：

1、風險評估

風險評估流程能夠幫助組織確定潛在威脅，做出正確的決策，進行有效的管理。例如：控制設備的總體需求、員工能力及培訓需求、緊急預案及應對措施等。如果沒有對控制設備的妥善性及充足性進行風險評估，那么就可能導致控制設備過多或過少地安裝，增加無謂的成本支出或影響生產。

2、管理體系要素

一套完整的管理體系不僅僅包含了操作程序，也包含了其他支持性要求，例如文件控制（幫忙管理你的文件記錄）、方針及目標（確保持續改進）、內部審核（確保體系的監督）、組織架構及職責（明確責任與義務）以及糾正和預防措施（確保事故及體系缺陷能夠獲得系統化的改正）等。這些體系要素為藥包材供應提供了“工具”及平臺，確保產品供應體系能夠持續改進。

3、策劃-實施-檢查-改進（PDCA）的循環進行

PDCA循環是現代管理的思想流程。在很多組織中，操作程序往往只是單一地執行，缺乏有效的控制。舉個典型的例子，某組織在低風險的住宅區安裝了先進的視頻監控體系（CCTV）（即PDCA中的D），但卻沒有對此安裝行為進行分析和評估（即PDCA中的P），或缺乏對錄像設備的維護及檢查（即PDCA中的C）。

在PDCA管理體系中，操作程序被視為控制已確認風險的有效手段，可配合有效的監控，確保操作行為的高效執行。

三、ISO15378適用范圍

ISO15378標準適用于任何希望保證和展示其符合所聲明的質量管理體系方針的藥包材設計、生產及供應的組織。同時，也可作為組織的藥包材質量管理體系認證、評價及自我聲明依據。共涉及產品認證范圍6大類11小類：

大類
1、玻璃；

2、橡膠；

3、塑料；

4、金屬；

5、鋁；

6、1~5項類型的任意組合。

小類
1、輸液瓶（袋、膜及配件）；

2、安瓿；

3、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；

4、藥用膠塞；

5、藥用預灌封注射器；

6、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；

7、藥用硬片（膜）；

8、藥用鋁箔；

9、藥用軟膏管（盒）；

10、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；

11、藥用干燥劑。

四、ISO15378應用收益

1、確保藥包材設計、生產和供應遵守標準要求。
2、提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度。
3、提高和保證產品的質量，使企業獲取更大的經濟效益。
4、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。
5、有利于增強產品競爭力，提高產品的市場占有率。
6、是向利益相關方展示組織系統性管理已得到加強的有效證明。

五、ISO15378的應用背景

目前，全球范圍內有部分國家（如中國、英國、越南）參照ISO 15378類似要求而建立的質量管理體系，但均沒有監管機構的審核和發證。ISO 15378為自愿性認證標準，大部分企業往往因其不是強制性要求，而不會普遍使用ISO 15378認證。

六、ISO15378 與 ISO13485對照表

七、企航顧問ISO15378解決方案

一、企航顧問藥包材行業ISO15378之GMP的全面解決方案

1、ISO15378標準通過注重實效的方法，幫助組織確定產品設計、生產和供應運營中的風險級別。在支持性管理工具（如：文件控制、方針及目標、內審及培訓）的幫助下，對組織進行風險等級評估，并針對存在的風險實施控制措施；

2、ISO15378標準的結構與ISO9001質量管理體系（QMS）標準的結構相似。但結合了藥品GMP特殊要求，加強風險評估、驗證與確認過程。

二、企航顧問ISO15378解決方案
我們可為您提供各種藥包材GMP的解決方案，助力組織提升人員的能力及意識。

1、管理體系類

ISO15378體系建立全過程的咨詢輔導；

ISO15378基礎知識及意識培訓；

ISO15378 - 藥包材GMP法規要求解讀；

ISO15378 - 藥包材GMP內審員培訓。

2、專題技術類

風險管理技能；

設施設備驗證與確認；

車間及庫房蟲害控制；

清潔和消毒知識講解；

潔凈廠房運行及維護技能輔導。

3、客戶定制類

定制化的藥包材GMP-ISO15378管理體系建立和運行的輔導；

企業現場差距分析（包括預審核及評估）；

定制化的管理技能培訓；

其他應客戶要求的定制化解決方案；

實驗室檢測和其他相關服務。

關于企航顧問

上海企航科技咨詢有限公司【中文簡稱：企航顧問 or 企航咨詢 ，英文簡稱：SQT】

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企航顧問 從1999年3月23日成立至今，為6,000多家不同類型的企業提供過管理咨詢服務和為10,000多家企業的近百萬人次提供過管理培訓服務，這其中包括了50%以上的國內五百強企業、420家世界五百強在華企業和1,000多家國內上市企業。 

企航顧問 同時也是全國六西格瑪推進工作委員會（CCPSS）委員單位、國家認證認可監督管理委員會（CNCA）首批備案批準且批準范圍最寬的管理顧問公司（備案批準號：CNCA-Z-02Q-2002-045）、中國認證認可協會（CCAA）理事單位和上海市認證協會（SCA）理事單位。