400-677-1258
2022/05/26
課程名稱：《ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系標準理解、實施及內審員》
培訓時間：2024年05月30~31日（2天，9:00~16:00）
培訓地址：企航顧問培訓中心
培訓費用：￥2,400.00元/人（含授課費、證書費、資料費、會務費、稅費、中餐費、茶點費）
報名方式：400-677-1258、021-62837781、[email protected]、[email protected]
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課程介紹：
國際標準組織（ISO）于2016年3月1日正式發布了ISO 13485:2016版，即《Medical device-Quality management system-requirements for regulatory purpose醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》，是由ISO/TC 210醫療器械質量管理和通用要求技術委員會制定，應用于醫療器械行業，在法規目的要求下運行的獨立標準。
ISO 13485 是規定醫療器械質量管理體系要求的國際標準，針對設計和開發、制造、安裝和維修醫療器械，以及設計、開發和提供相關服務的組織，包括用于醫療器械的材料或零部件制造商。該標準取自與 ISO 9001:2015相同的基本原則，但更多強調諸如文件、工作環境、風險管理、設計控制和醫療器械報告等方面以符合法規要求。
企航顧問已完成1,200+個ISO13485咨詢項目和10,000+課時的醫療器械標準、內審員和風險管理課程。ISO13485標準的詳細介紹請點擊瀏覽《企航顧問ISO13485醫療器械質量管理體系服務介紹》。
課程對象：
1、質量部經理、法規部經理、醫療器械工廠審核員（內審和外審）、執行該標準的相關部門組員；
2、醫療器械行業凡生產二類、三類產品的醫療器械生產企業必須有2-4名內審員，未配有內審員的企業應派人員參加培訓。
課程大綱：
一、醫療器械行業質量管理體系基礎
1、ISO 13485:2016發展過程回顧及修訂背景
2、ISO 13485新舊版本比較及主要變化介紹
3、 新版標準的轉換要求
4、ISO 13485風險分析/評估
二、ISO 13485:2016標準講解
1、引言
2、范圍
3、術語和定義；
4、質量管理體系；
5、管理職責；
6、資源管理；
7、產品實現；
8、測量、分析和改進
三、 醫療器械的法規要求
1、歐洲醫療器械指令MDD；
2、有源植入性醫療器械指令AIMD；
3、體外診斷醫療器械指令IVDD；
4、我國的GMP等。
四、內部審核的基本要求和流程
1、審核的目的和原則
2、審核的策劃和準備
3、審核的實施和報告
4、流程審核
5、審核技巧和案例分析
6、審核應對技巧(審核方和被審核方)
7、增值和有效性審核
8、FDA檢查和第三方審核
9、案例練習
答疑&考試
證書、費用及報名方式
1、每位參加人員可獲得一套培訓手冊，包括小組練習手冊、案例分析和測試題
2、全程參加培訓且考試合格者頒發在企航注冊的“ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系”內審員證書
3、課程費用：￥2,400.00元/人（含授課費、證書費、資料費、稅費）
4、課程時間：2024年05月30~31日（2天 | 9:00~16:00）
5、授課地址：企航顧問培訓中心——上海市長寧區番禺路390號時代大廈21層E座
