400-677-1258
2023/08/06
2023年7月，上海市東方醫院給我司發來感謝信，對我司在上海市東方醫院GMP實驗室CNAS國家認可咨詢項目中提供的專業指導和咨詢成果給予了高度評價——
上海市東方醫院GMP實驗室CNAS國家認可咨詢項目是2019年初啟動的，先后經歷了實驗室改造、關鍵崗位人員更換、疫情爆發等一系列問題，雙方克服重重困難，于2023年5月30日正式通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）審核，并獲授實驗室認可證書（注冊號CNAS L 18393）。標志著上海市東方醫院GMP實驗室已經建立符合國際標準的質量管理體系，硬件設施、管理水平和檢測能力均達到了國際認可的準則要求，出具的檢測報告具有國際權威性和公信力。
上海市東方醫院GMP實驗室于2014年3月建成，位于同濟大學附屬東方醫院世博園院區住院部23樓，面積約1500㎡。現有實驗室主任1名、副主任1名、專職制備人員7名、專職質檢質控人員6名。GMP實驗室擁有按照歐III和國家GMP及干細胞生物技術標準設計與裝修的細胞制備車間。該車間是國內少有的具備標準化、規范化、規模化細胞制備條件的臨床級工業化制備的“細胞工廠”。細胞制備車間具有獨立且完善的凈化系統及監測報警系統，具有不同類型細胞分離間、制備間、檢驗區等功能區。除細胞制備車間外，GMP實驗室還擁有數字PCR、流式細胞儀、磁珠分選儀、多通道熒光分析檢測儀、多通道蛋白檢測分析系統等干細胞質檢質控及研究先進儀器。此次通過CNAS權威認證，是GMP實驗室在干細胞領域取得的又一重大進展，展現出具有國際競爭力的質量檢定平臺實力，為上海市干細胞臨床研究提供來源清晰、標準統一、質量合格的臨床級細胞制劑，更為全國干細胞前沿基礎研究、應用基礎研究、臨床前研究、臨床研究等提供開放式服務，將助力細胞產業化的蓬勃發展。
自國家實施干細胞臨床研究機構備案和項目備案制度以來，具備CNAS或者GLP資質檢測機構提供的檢測報告成為細胞制劑進入臨床的必備條件。上海市東方醫院GMP實驗室目前已經順利展開hiPSCs、UC-MSCs、AD-MSCs、胎盤MSCs、羊膜MSCs、骨髓MSCs、人源神經干細胞、人自體支氣管基底層細胞、iPSC-CMs、NK、CIK、CAR-T細胞等的項目立項工作，包括國家備案項目和東方醫院院內備案項目。其中UC-MSCs、AD-MSCs、hiPSCs、hiPSC-CMs等已獲得中國食品藥品檢定研究院質量復核報告。實驗室成功研制了干細胞規模化制備系統，截止目前已制備并入庫各類干細胞800余例4萬余管，均質檢合格。GMP實驗室是國家干細胞轉化資源庫的唯一檢測平臺，本次CNAS 17025資質獲批，證明GMP實驗室具備標準檢測實驗室檢測水平，可為國家干細胞轉化資源庫干細胞創新藥的質量研究和質量標準制定奠定堅實基礎，具有里程碑式的意義。
延伸閱讀
2、企航顧問ISO15189醫學實驗室質量和能力認可服務介紹
3、企航顧問ISO/IEC17020檢驗機構CNAS認可咨詢服務介紹
關于企航顧問
