企航顧問(wèn)啟動(dòng)迅恒國(guó)際貨運(yùn)WHO GDP醫(yī)藥行業(yè)良好分銷規(guī)范咨詢項(xiàng)目

2023/07/06

2023年7月，企航顧問(wèn)啟動(dòng)了上海迅恒國(guó)際貨物運(yùn)輸代理有限公司WHO GDP醫(yī)藥行業(yè)良好分銷規(guī)范咨詢項(xiàng)目。

上海迅恒國(guó)際貨物運(yùn)輸代理有限公司成立于2010年06月03日。經(jīng)營(yíng)范圍包括海上國(guó)際貨物運(yùn)輸代理，公路國(guó)際貨物運(yùn)輸代理，航空國(guó)際貨物運(yùn)輸代理，接受委托，代辦：訂艙、集裝箱拼裝、拆箱、報(bào)關(guān)、報(bào)檢、報(bào)驗(yàn)、交付運(yùn)費(fèi)、結(jié)算、交付雜費(fèi)等。

已完成的WHO GDP項(xiàng)目

1、東方航空物流有限公司（WHO GDP）

2、上海佰誠(chéng)醫(yī)藥供應(yīng)鏈管理有限公司（WHO GDP&GMP）

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關(guān)于WHO GDP

由于制藥和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的全球化，更多的原料藥（活性藥物成分）和制劑在某一地區(qū)生產(chǎn)制造，并被運(yùn)輸/進(jìn)口/出口到世界各地。因此，供應(yīng)鏈的安全、驗(yàn)證和良好儲(chǔ)存流通規(guī)范在這個(gè)時(shí)代變得更加關(guān)鍵和重要。不受控或不安全的供應(yīng)鏈會(huì)導(dǎo)致巨大的風(fēng)險(xiǎn)，包括產(chǎn)品安全性和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，很可能導(dǎo)致產(chǎn)品失效，甚至?xí)：Φ交颊叩纳徒】怠?/span>

為了更好規(guī)范藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送市場(chǎng)，最終保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，世界衛(wèi)生組織（WHO）頒發(fā)了良好藥品配送法規(guī)（GDP）通用性準(zhǔn)則，其為藥品經(jīng)銷商、代理商、分銷商等組織規(guī)范了藥品分銷過(guò)程、藥品儲(chǔ)存與分流等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，從而降低了藥品在上述過(guò)程中發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，為藥品安全性和有效性提供了一套質(zhì)量控制和質(zhì)量保障的規(guī)范或指南文件。

標(biāo)準(zhǔn)中也強(qiáng)調(diào)了冷鏈的優(yōu)化管理，內(nèi)容涉及冷藏室的組成、冷藏室的溫度分布、冷藏室的驗(yàn)證或確認(rèn)、 2～8℃冷藏室中的重新包裝和重新貼簽、冷藏產(chǎn)品的運(yùn)輸－冷藏盒的驗(yàn)證、冷藏產(chǎn)品的運(yùn)輸－冷藏車/工具的驗(yàn)證等。

一、WHO GDP背景

隨著全球醫(yī)藥產(chǎn)品的不斷開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)，藥品供應(yīng)也變得越來(lái)越復(fù)雜和重要。在藥品生命周期內(nèi)，確保整個(gè)供應(yīng)鏈的產(chǎn)品質(zhì)量和安全的工作就顯得更加艱巨；政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其供應(yīng)商對(duì)涉及藥品供應(yīng)鏈的物流企業(yè)（如批發(fā)商、經(jīng)銷商和分銷商）關(guān)于藥品儲(chǔ)存、貿(mào)易、配送（即GDP）審核工作也會(huì)增多，并變得復(fù)雜。

此外，隨著醫(yī)藥貿(mào)易國(guó)際化，藥品進(jìn)出口貿(mào)易的發(fā)展，國(guó)內(nèi)外同行間的競(jìng)爭(zhēng)也愈加激烈；同時(shí)，全球各地在藥品流通環(huán)節(jié)因產(chǎn)品質(zhì)量等產(chǎn)生的安全事故也不斷增加。這些復(fù)雜的市場(chǎng)環(huán)境下，我們可以看到：

1、為了更好地規(guī)范藥品儲(chǔ)存、貿(mào)易和配送的運(yùn)作，最終保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，世界衛(wèi)生組織（WHO）先后在2003、2006及2010年頒布了關(guān)于藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送及貿(mào)易的全球代表性的通用性指南，即WHO GSP&WHO GDP。

2、藥品的安全問(wèn)題備受關(guān)注，消費(fèi)者對(duì)藥品質(zhì)量要求也越來(lái)越高；在病人服用前，其運(yùn)輸及儲(chǔ)存是主要的過(guò)程之一，在運(yùn)輸過(guò)程中藥品的質(zhì)量必須得到保證。

3、在這些形勢(shì)下，國(guó)際藥品采購(gòu)商對(duì)藥品供應(yīng)鏈提出更高的技術(shù)管理要求，包括藥品儲(chǔ)存、貿(mào)易和配送等環(huán)節(jié)。如何選擇可靠的合作伙伴，建立或完善自身的管理體系，提升藥品儲(chǔ)存、分銷管理水平，保持與國(guó)際通用要求同步，將成為藥品物流業(yè)的一種必然趨勢(shì)；在滿足其客戶要求的同時(shí)，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、贏得更多市場(chǎng)。

4、關(guān)于WHO GDP指南和倉(cāng)庫(kù)運(yùn)行要求的實(shí)施方法，企航顧問(wèn)基于WHO GDP指南的基本要求，并比較其他國(guó)家做法，以提供一套詳盡的、能夠?yàn)榭蛻暨_(dá)到持續(xù)改進(jìn)的解決方案。

二、WHO GDP的基本要求

藥品GDP是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全，為藥品物流企業(yè)制定并要求其遵守的一套指導(dǎo)原則。GDP指導(dǎo)原則覆蓋藥品從采購(gòu)到配送的所有方面。

三、WHO GDP的適用范圍

WHO GDP規(guī)范適用于任何希望保證和展示其符合所聲明的管理體系方針的藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送及貿(mào)易的組織。同時(shí)，也可做為組織的藥品物流管理體系認(rèn)證、評(píng)價(jià)及自我聲明的依據(jù)。

四、WHO GDP涉及對(duì)象

1、藥品的分銷商、批發(fā)商、代理商、經(jīng)銷商、貿(mào)易商（配備倉(cāng)儲(chǔ)、配送等功能區(qū)域）；

2、擁有自備倉(cāng)庫(kù)或提供配送的藥品制造商；

3、使用外部配送的藥品制造商。

五、WHO GDP獲證的益處

1、協(xié)助企業(yè)識(shí)別GDP規(guī)范，在監(jiān)管部門或資助方實(shí)施檢查前發(fā)現(xiàn)不足；

2、確保藥品制造（Rebelling&Repacking）、貯存、配送和處理等遵照WHO GDP規(guī)范要求；

3、證明參與經(jīng)營(yíng)、流通的所有相關(guān)方（如供應(yīng)商和貿(mào)易商）符合WHO GDP規(guī)范要求；

4、提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；

5、確保藥品在流通過(guò)程中的質(zhì)量與出廠的一致性，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

6、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；

7、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

六、企航顧問(wèn)的解決方案

針對(duì)組織不同層次的職員，企航顧問(wèn)可為您提供各種藥品GDP培訓(xùn)課程，幫助組織提升職員的能力及意識(shí)：

1、管理體系類

a）GMP/GDP標(biāo)準(zhǔn)的概述

b）WHO GDP課程進(jìn)修

c）藥品GDP法規(guī)要求解讀

d）藥品GDP內(nèi)審員培訓(xùn)

2、專題技術(shù)類

a）庫(kù)房蟲害控制

b）清潔和消毒知識(shí)講解

c）潔凈廠房運(yùn)行與維護(hù)技能提升

3、客戶定制類

a）定制化的藥品GDP管理體系建立和運(yùn)行輔導(dǎo)

b）企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)差距分析（包括預(yù)審核和評(píng)估）

c）定制化的管理技能培訓(xùn)

d）其他應(yīng)客戶要求的定制化解決方案

關(guān)于企航顧問(wèn)

上海企航科技咨詢有限公司【中文簡(jiǎn)稱：企航顧問(wèn) or 企航咨詢 ，英文簡(jiǎn)稱：SQT】

企航顧問(wèn) 是從事卓越績(jī)效、精益生產(chǎn)、六西格瑪、管理體系的咨詢和培訓(xùn)的管理顧問(wèn)機(jī)構(gòu)，是面向廣大企事業(yè)單位傳遞無(wú)文化障礙的先進(jìn)管理理念與技術(shù)、提供國(guó)際化與本土化完美結(jié)合的管理咨詢和培訓(xùn)的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

企航顧問(wèn) 從1999年3月23日成立至今，為6,000多家不同類型的企業(yè)提供過(guò)管理咨詢服務(wù)和為10,000多家企業(yè)的超百萬(wàn)人次提供過(guò)管理培訓(xùn)服務(wù)，這其中包括了50%以上的國(guó)內(nèi)五百?gòu)?qiáng)企業(yè)、420家世界五百?gòu)?qiáng)在華企業(yè)和1,000多家國(guó)內(nèi)上市企業(yè)。 

企航顧問(wèn) 同時(shí)也是全國(guó)六西格瑪推進(jìn)工作委員會(huì)（CCPSS）委員單位、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）首批備案批準(zhǔn)且批準(zhǔn)范圍最寬的管理顧問(wèn)公司（備案批準(zhǔn)號(hào)：CNCA-Z-02Q-2002-045）、中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)（CCAA）理事單位和上海市認(rèn)證協(xié)會(huì)（SCA）理事單位。